臺(tái)灣臺(tái)灣即將出臺(tái)細(xì)胞治療特管辦法
中國臺(tái)灣衛(wèi)福部醫(yī)事司發(fā)布消息指出，衛(wèi)福部于之前預(yù)告的“特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗(yàn)醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正草案”（以下稱特管辦法），在該辦法中明確開放臨床治療的細(xì)胞治療項(xiàng)目、適應(yīng)癥及相關(guān)管理規(guī)范。
衛(wèi)福部表示，為向各界說明修法重點(diǎn)并主動(dòng)釋疑，已于7月17日辦理說明會(huì)，邀請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)界及學(xué)研單位出席，與會(huì)人士對(duì)于本辦法修正方向多持正面肯定。草案預(yù)告期將于8月13日結(jié)束，預(yù)計(jì)于8月下旬送交本部法規(guī)會(huì)審查，將可于9月發(fā)布施行。
衛(wèi)福部表示，依現(xiàn)行規(guī)定，細(xì)胞治療須依醫(yī)療法規(guī)定進(jìn)行人體試驗(yàn)，為使細(xì)胞治療技術(shù)可早日應(yīng)用于有需要的患者，修正特管辦法，將國際已施行、風(fēng)險(xiǎn)性低，或已經(jīng)于臺(tái)灣實(shí)施人體試驗(yàn)累積達(dá)一定個(gè)案數(shù)，安全性可確定、療效可預(yù)期的細(xì)胞治療項(xiàng)目，開放使用于符合適應(yīng)癥的臨床治療，并訂有相關(guān)規(guī)定，以確保施行品質(zhì)、保障病患權(quán)益。經(jīng)參考各界所提供建議，規(guī)范原則如下：
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)擬訂細(xì)胞治療計(jì)劃向主管機(jī)關(guān)申請(qǐng)核淮，并經(jīng)直轄市、縣（市）主管機(jī)關(guān)登記，方可施行。主管機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所申請(qǐng)的細(xì)胞治療計(jì)劃，將核給有效期，期滿得申請(qǐng)展延；醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年還需向主管機(jī)關(guān)提出年度施行結(jié)果報(bào)告，若有影響病人權(quán)益與安全、不良事件發(fā)生數(shù)或嚴(yán)重度明顯異常者，終止其施行。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之細(xì)胞治療計(jì)劃，應(yīng)寫明治療醫(yī)師、治療項(xiàng)目、治療計(jì)劃、費(fèi)用及收費(fèi)方式、效果追蹤、同意書范本與不良反應(yīng)救濟(jì)措施等，相關(guān)資訊及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度治療結(jié)果報(bào)告摘要，亦將于本部網(wǎng)頁公開供民眾查詢。
三、涉及細(xì)胞處理、培養(yǎng)或儲(chǔ)存者，應(yīng)備有或委托符合人體細(xì)胞組織優(yōu)良操作（GTP）相關(guān)規(guī)范的細(xì)胞制備場(chǎng)所，并通過主管機(jī)關(guān)查核。通過查核者將核給有效期年限，效期屆滿得申請(qǐng)展延，有效期期間衛(wèi)福部得進(jìn)行不定期查核，如有查核不通過之情形，同時(shí)終止委托該場(chǎng)所之醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行之相關(guān)細(xì)胞治療項(xiàng)目。
四、除病歷外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)另製作紀(jì)錄并保存10年，如接受其細(xì)胞治療之病人發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)于7日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)。
衛(wèi)福部強(qiáng)調(diào)，為因應(yīng)本次特管辦法的大幅修正，將同步公布治療醫(yī)師的教育訓(xùn)練課程標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)施行細(xì)胞治療計(jì)劃的作業(yè)程序、病人同意書范本、及申請(qǐng)計(jì)劃書與年度結(jié)果報(bào)告格式等，以使該辦法能順利上路，并使細(xì)胞治療技術(shù)得于有效管理下，惠及更多病患。
「基本上，細(xì)胞治療已經(jīng)有共識(shí)，最快9月份上路，」石崇良表示，這次公告的是6種辦法以及相關(guān)適應(yīng)癥，但是未來還是有希望再新增項(xiàng)目，「如果要新增項(xiàng)目，就還要經(jīng)過再生醫(yī)學(xué)的諮議會(huì)的討論，看科學(xué)證據(jù)、研究報(bào)告，再做決定?！?/p>
6項(xiàng)細(xì)胞治療項(xiàng)目分別為，自體周邊血干細(xì)胞移植、自體免疫細(xì)胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細(xì)胞治療）、自體脂肪干細(xì)胞移植、自體纖維母細(xì)胞移植、自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植、自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)。
