實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理辦法

第一章 總 則

1.為加強(qiáng)全國實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理，建立和完善全國實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量監(jiān)測體系，保證實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)建設(shè)、社會發(fā)展和對外開放的需要，根據(jù)《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2.全國執(zhí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)。尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)。

3.全國實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理制度。

4.本辦法適用于從事實(shí)驗(yàn)動物研究、保種、繁育、飼養(yǎng)、供應(yīng)、使用、檢測以及動物等一切與實(shí)驗(yàn)動物有關(guān)的領(lǐng)域和單位。

第二章 國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心

5.實(shí)驗(yàn)動物品種、品系的維持，是保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和科研水平的重要條件。建立國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心的目的，在于科學(xué)地保護(hù)和管理我國實(shí)驗(yàn)動物資源，實(shí)現(xiàn)種質(zhì)保證。

國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心的主要任務(wù)是：引進(jìn)、收集和保存實(shí)驗(yàn)動物品種、品系；研究實(shí)驗(yàn)動物保種新技術(shù)；培育實(shí)驗(yàn)動物新品種、品系；為國內(nèi)外用戶提供標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動物種子。

6.國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心是一個網(wǎng)絡(luò)體系，由各具體品種的實(shí)驗(yàn)動物種子中心共同組成。

實(shí)驗(yàn)動物種子中心，從有條件的單位擇優(yōu)建立。這些單位必須具備下列基本條件：

?長期從事實(shí)驗(yàn)動物保種工作；

?有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)動物研究技術(shù)力量和基礎(chǔ)條件；

?有合格的實(shí)驗(yàn)動物繁殖設(shè)施和檢測儀器；

?有突出的實(shí)驗(yàn)動物保種技術(shù)和研究成果。

7.實(shí)驗(yàn)動物種子中心的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。

凡經(jīng)多數(shù)專家推薦的、具備上述基本條件的單位，均可填寫《國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心申請書》并附相關(guān)資料，由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委或行業(yè)主管部門，報(bào)國家科委。

國家科委接受申請后，組織專家組，對申請單位進(jìn)行考察和評審。評審結(jié)果報(bào)國家科委批準(zhǔn)后，即為實(shí)驗(yàn)動物種子中心。

實(shí)驗(yàn)動物中心受各自的主管部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受國家科委的指導(dǎo)和監(jiān)督。

8.國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動物的國外引種和為用戶提供實(shí)驗(yàn)動物種子。其國際交流與技術(shù)合作需報(bào)國家科委審批。其他任何單位，如需有必要，也可直接向國外引進(jìn)國內(nèi)沒有的實(shí)驗(yàn)動物品種、品系，供本單位做動物實(shí)驗(yàn)，但不得作為實(shí)驗(yàn)動物種子向用戶提供。

第三章 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用許可證

9.實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用，實(shí)行許可證制度。實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用單位，必須取得許可證。實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實(shí)驗(yàn)動物繁殖和商業(yè)性經(jīng)營的單位。

10.從事實(shí)驗(yàn)動物繁殖和商業(yè)性經(jīng)營的單位，取得生產(chǎn)許可證，必須具備下列基本條件：

?實(shí)驗(yàn)動物種子來源于國家實(shí)驗(yàn)動物保種中心，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

?生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

?具有保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁殖環(huán)境設(shè)施及檢測手段；

?使用的實(shí)驗(yàn)動物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

?具有健全有效的質(zhì)量管理制度；

?具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員，所有人員持證上崗；

?有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

11.從事實(shí)驗(yàn)動物和利用實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)藥品、生物制品的單位，取得使用許可證必須具備下列基本條件：

?使用的實(shí)驗(yàn)動物，必須有合格證；

?實(shí)驗(yàn)動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

?實(shí)驗(yàn)動物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

?有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和動物實(shí)驗(yàn)人員；

?具有健全有效的管理制度；

?有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

12.實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)、使用許可證的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行:

（1）各申請?jiān)S可證的單位可向所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委提交申請書，并附上由國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告及相關(guān)資料。檢測機(jī)構(gòu)，可由各申請單位自行選擇。

（2）各省（自治區(qū)、直轄市）科委負(fù)責(zé)受理許可證申請，并進(jìn)行考核和審批。凡通過批準(zhǔn)的，由國家科委授權(quán)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委發(fā)給實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒?yàn)動物使用許可證。

（3）實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證和實(shí)驗(yàn)動物使用許可證。由國家科委統(tǒng)一制定，全國有效。

13.取得許可證的單位，必須接受每年的復(fù)查。復(fù)查合格者，許可證繼續(xù)有效；任何一項(xiàng)條件復(fù)查不合格的，限期三個月進(jìn)行整改，并接受再次復(fù)查。如仍不合格，取消其實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)或使用資格，由發(fā)證部門收回許可證。但在條件具備時，可重新提出申請。

14.對實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)、使用單位的每年復(fù)查，由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委組織實(shí)施。每年的復(fù)查結(jié)果報(bào)國家科委備案。

15.取得許可證的實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)單位，必須對飼養(yǎng)、繁育的實(shí)驗(yàn)動物按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測。出售時應(yīng)提供合格證。合格證必須標(biāo)明：實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證號；品種、品系的確切名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負(fù)責(zé)人簽名。

16.實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)單位，供應(yīng)或出售不合格實(shí)驗(yàn)動物，或者合格證內(nèi)容填寫不實(shí)的，視情節(jié)輕重，可予以警告處分或吊銷許可證；給用戶造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。

17.未取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位，一律不準(zhǔn)飼養(yǎng)、繁育和經(jīng)營實(shí)驗(yàn)動物。

未取得實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的單位，進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)藥品和生物制品所使用的實(shí)驗(yàn)動物，一律視為不合格。

第四章 檢測機(jī)構(gòu)

18.實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，分國家和省兩級管理。

各級實(shí)驗(yàn)動物檢測機(jī)構(gòu)以國家標(biāo)準(zhǔn)（DB／T15481）“校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”為基本條件。必須是實(shí)際從事檢測活動的相對獨(dú)立實(shí)體；不能從事實(shí)驗(yàn)動物商業(yè)性飼育經(jīng)營活動；具有合理的人員結(jié)構(gòu)，中級以上技術(shù)職稱人員比例不得低于全部技術(shù)人員的50%；有檢測所需要的儀器設(shè)備和專用場所。

實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)必須取得中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會的認(rèn)可，并遵守有關(guān)規(guī)定。

19.國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)設(shè)在實(shí)驗(yàn)動物遺傳、微生物、寄生蟲、營養(yǎng)及環(huán)境設(shè)施方面具有較高技術(shù)水平的單位，受國務(wù)院有關(guān)部門或有關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委主管部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受國家科委指導(dǎo)和監(jiān)督。

20.國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)是實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測、檢驗(yàn)方法和技術(shù)的研究機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測人員的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和具有權(quán)威性的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)。其主要任務(wù)是：開展實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)條件的檢測方法、檢測技術(shù)研究；培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測人員；接受委托對省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)立進(jìn)行審查和年度檢查；提供實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測和仲裁檢驗(yàn)報(bào)務(wù)；進(jìn)行國內(nèi)外技術(shù)交流與合作。

21.國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。

符合上述基本條件的單位，均可填寫《國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測申請書》，并附相關(guān)資料，由各省（自治區(qū)、直轄市）科委或行業(yè)主管部1，報(bào)國家科委。

國家科委接受申請后，組織專家組對申請單位進(jìn)行考核和評審，評審結(jié)果報(bào)國家科委批準(zhǔn)后，即為國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)。

22.省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)主要從事實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的檢測服務(wù)，依隸屬關(guān)系受所屬主管部門領(lǐng)導(dǎo)。

23.省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。

符合上述基本條件的單位，可向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委提出申請，填寫《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的申請書》，并附相關(guān)資料。

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委委托國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，對申請單位按實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)基本條件進(jìn)行審查（或考試），并提出審查報(bào)告。凡審查合格者，經(jīng)省（自治區(qū)、直轄市）科委批準(zhǔn)并報(bào)國家科委備案，即為省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)。

24.國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)每兩年要接受國家科委組織的專家組的檢查。省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)每年要接受國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的檢查（或考試）。檢查不合格者，限期三個月進(jìn)行整改，并再次接受復(fù)查，如仍不合格，則停止其實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測資格。

第五章 附 則

25.本辦法由國家科委負(fù)責(zé)解釋。

26.本辦法自發(fā)布之日起生效實(shí)施。