河南省實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理實(shí)施辦法

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)全省實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理，建立和完善實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量監(jiān)測體系，保證實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量，根據(jù)國家《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理辦法》和《河南省實(shí)驗(yàn)動物管理辦法》，制定本辦法。

第二條 全省執(zhí)行統(tǒng)一的國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。尚無國家標(biāo)準(zhǔn)的，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)。

第三條 全省實(shí)行全國統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理制度。

第四條 本辦法適用在本行政區(qū)域內(nèi)從事實(shí)驗(yàn)動物研究、保種、繁育、飼養(yǎng)、供應(yīng)、使用、檢測以及動物實(shí)驗(yàn)等與實(shí)驗(yàn)動物有關(guān)的領(lǐng)域和單位。

第二章 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)供應(yīng)基地

第五條 實(shí)驗(yàn)動物品種、品系的維持是保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和科研水平的重要條件。為了保證我省實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)供應(yīng)質(zhì)量，從取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位中，擇優(yōu)確定并建立實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)供應(yīng)基地，其主要任務(wù)是：從國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心引進(jìn)種子動物，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動物繁育、飼養(yǎng)及有關(guān)技術(shù)研究，提供標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物。

第六條 省科技行政主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)供應(yīng)基地的審批，并對其業(yè)務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。

第七條 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)供應(yīng)基地必須具備下列條件：

（一）已經(jīng)取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證；

（二）長期從事實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)、供應(yīng)工作，并具有一定的生產(chǎn)規(guī)模；

（三）有健全的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（四）有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測體系和技術(shù)；

（五）有與其任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

（六）有3名以上從事實(shí)驗(yàn)動物工作的專家（任高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上）推薦。

第八條 省級實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)供應(yīng)基地的申請、審批按以下程序進(jìn)行：

由申請單位向省科技行政主管部門提出書面申請并附相關(guān)資料（工商登記材料、實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證、環(huán)境設(shè)施合格證、單位基本情況、建立實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)供應(yīng)基地的方案等）。省科技行政主管部門組織專家對申請單位進(jìn)行考察和評審。經(jīng)批準(zhǔn)后，即為實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)供應(yīng)基地。

第三章 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用許可證

第九條 實(shí)驗(yàn)動物的生產(chǎn)和使用，實(shí)行許可證制度。任何生產(chǎn)和使用實(shí)驗(yàn)動物的單位，必須取得許可證。

第十條 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證適用于從事實(shí)驗(yàn)動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位。取得生產(chǎn)許可證必須具備以下條件：

（一）實(shí)驗(yàn)動物種子來源于國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心或國家認(rèn)可的保種單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

（二）生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

（三）具有保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育環(huán)境設(shè)施及檢測手段；

（四）實(shí)驗(yàn)動物飼料、飲用水、墊料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

（五）有健全的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程；

（六）專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)熟練，符合衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)，在定期體檢中不攜帶人獸共患病原，取得河南省實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員崗位證書；

（七）有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十一條 實(shí)驗(yàn)動物使用許可證適用于從事動物實(shí)驗(yàn)和利用實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)藥品、生物制品等的單位。取得使用許可證必須具備以下條件：

（一）使用的實(shí)驗(yàn)動物必須有合格證；

（二）實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

（三）實(shí)驗(yàn)動物飼料、飲用水、墊料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

（四）有健全的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程；

（五）動物飼養(yǎng)和動物實(shí)驗(yàn)人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，符合衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)，不攜帶人獸共患病原，取得河南省實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員崗位證書；

（六）有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十二條 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)，使用許可證的申請、審批按以下程序進(jìn)行：

各申請單位向省科技行政主管部門提交申請書，并附國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和相關(guān)資料。檢測機(jī)構(gòu)由各申請單位自行選擇。

省科技行政主管部門對申請單位進(jìn)行考核和審批。凡經(jīng)過批準(zhǔn)的單位，發(fā)給國家科技部統(tǒng)一制定的實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒?yàn)動物使用許可證，全國有效。

第十三條 取得許可證的單位，必須接受年檢。被檢單位按規(guī)定時間到省科技行政主管部門辦理年檢手續(xù)，提交實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證、環(huán)境設(shè)施合格證、人員崗位證，同時還應(yīng)提交與其業(yè)務(wù)相關(guān)的人員培訓(xùn)、考核、體檢記錄，實(shí)驗(yàn)動物來源和使用記錄，環(huán)境設(shè)施管理等情況的報(bào)告。對年檢不合格者，限期三個月進(jìn)行整改，并接受再次復(fù)查。逾期不辦理年檢或復(fù)查不合格的單位，取消實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)或使用資格，由省科技行政主管部門收回許可證。但在條件具備時，可按規(guī)定程序重新提出申請。

第十四條 取得生產(chǎn)許可證的單位，必須對所飼養(yǎng)、繁育的實(shí)驗(yàn)動物按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測。出售時提供合格證。合格證上必須標(biāo)明：實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證號，品種、品系、級別、遺傳背景或來源、微生物及寄生蟲檢測情況，并有單位負(fù)責(zé)人簽名，同時加蓋單位公章。

第十五條 供應(yīng)或出售不合格實(shí)驗(yàn)動物，或者合格證內(nèi)容填寫不實(shí)的，視情節(jié)輕重，給予警告或吊銷許可證；給用戶造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。

第十六條 未取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位，一律不準(zhǔn)飼養(yǎng)、繁育和經(jīng)營實(shí)驗(yàn)動物。

未取得實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的單位，進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和生物制品所使用的實(shí)驗(yàn)動物，一律視為不合格。

第十七條 嚴(yán)禁使用無合格證的實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)和藥品、生物制品生產(chǎn)。使用實(shí)驗(yàn)動物的科研項(xiàng)目，申報(bào)成果時，必須提供所使用實(shí)驗(yàn)動物的合格證及其他有關(guān)技術(shù)資料，否則，所取得的研究、實(shí)驗(yàn)成果無效。

第四章 實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施建設(shè)

第十八條 本省范圍內(nèi)任何單位新建、改建實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施，實(shí)行申請報(bào)批、專家技術(shù)論證和驗(yàn)收制度。

第十九條 實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施建設(shè)的申請報(bào)批按以下程序進(jìn)行：

建設(shè)單位向省科技行政主管部門遞交新建、改建實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施申請書，并附建設(shè)方案，包括實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施規(guī)模、用途、級別、布局、投資、選址情況，以及預(yù)建平面圖等相關(guān)資料。

省科技行政主管部門受理后，組織專家聽取建設(shè)單位匯報(bào)，審閱建設(shè)方案等相關(guān)資料，進(jìn)行可行性技術(shù)論證和評估。凡經(jīng)審查批準(zhǔn)的新建、改建實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施方可進(jìn)入施工建設(shè)。

第二十條 實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施建設(shè)的驗(yàn)收按以下程序進(jìn)行：

實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施竣工后，由建設(shè)單位向省科技行政主管部門申請驗(yàn)收。

省科技行政主管部門會同有關(guān)部門組織專家對新建、改建的實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施，按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和項(xiàng)目驗(yàn)收。根據(jù)檢測結(jié)果和實(shí)地進(jìn)行的驗(yàn)收項(xiàng)目檢查結(jié)果，綜合評定合格或不合格。凡經(jīng)驗(yàn)收合格的，發(fā)給實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施合格證并可正式啟用。

第五章 檢測機(jī)構(gòu)

第二十一條 省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是從事實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測服務(wù)，依隸屬關(guān)系受所屬主管部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)受省科技行政主管部門監(jiān)督、指導(dǎo)。

第二十二條 實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：

（一）是實(shí)際從事實(shí)驗(yàn)動物檢測活動的相對獨(dú)立實(shí)體；

（二）不得從事實(shí)驗(yàn)動物商業(yè)性經(jīng)營活動；

（三）具有合理的人員結(jié)構(gòu)，中級以上專業(yè)技術(shù)人員比例不得低于50%；

（四）有檢測所需要的檢測儀器設(shè)備和專用實(shí)驗(yàn)室；

（五）通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會認(rèn)可的。

第二十三條 具備上述條件的單位，可向省科技行政主管部門提出申請，填寫《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)申請書》并附相關(guān)資料。省科技行政主管部門委托國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)對申請單位按實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的基本條件進(jìn)行審查（或考試），并提出審查報(bào)告。審查合格者，經(jīng)省科技行政主管部門批準(zhǔn)并報(bào)國家科技部備案，即為省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)。

第二十四條 省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)每年要接受國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的檢查（或考試），檢查（考試）不合格者，限期三個月整改，并接受復(fù)查，如仍不合格者，停止其實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測資格。

第六章 附 則

第二十五條 本辦法由省科技行政主管部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)行。